{"id":6273,"date":"2026-02-03T07:58:33","date_gmt":"2026-02-03T07:58:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hcftir.com\/?p=6273"},"modified":"2026-02-05T09:48:59","modified_gmt":"2026-02-05T09:48:59","slug":"how-ftir-is-used-in-the-pharmaceutical-industry-for-api-and-excipient-analysis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hcftir.com\/es\/how-ftir-is-used-in-the-pharmaceutical-industry-for-api-and-excipient-analysis-article\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo se utiliza FTIR en la industria farmac\u00e9utica para el an\u00e1lisis de API y excipientes"},"content":{"rendered":"

Espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier<\/a> (FTIR) se ha convertido en una t\u00e9cnica anal\u00edtica fundamental en la industria farmac\u00e9utica para la identificaci\u00f3n, verificaci\u00f3n y control de calidad de ingredientes farmac\u00e9uticos activos (API) y excipientes. Instrumentos como el Hengchuang ENERGY-30 FTIR son ampliamente adoptados porque combinan an\u00e1lisis r\u00e1pidos, pruebas no destructivas, alta sensibilidad y fuerte especificidad molecular.<\/p>\n\n\n\n

En la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica, debe responderse repetidamente a una pregunta cr\u00edtica: \u00bfpuede verificarse cada materia prima entrante y cada producto acabado de forma r\u00e1pida, fiable y conforme a las normas reglamentarias? FTIR proporciona una respuesta clara y pr\u00e1ctica. Permite el control de calidad a lo largo de todo el ciclo de vida de la producci\u00f3n de f\u00e1rmacos, desde la inspecci\u00f3n de las materias primas hasta el desarrollo de la formulaci\u00f3n y el lanzamiento del producto acabado.<\/p>\n\n\n\n

\"FTIR<\/figure>\n\n\n\n

Principales aplicaciones de FTIR en el an\u00e1lisis de ingredientes farmac\u00e9uticos activos (API)<\/h2>\n\n\n\n

Los principios activos farmac\u00e9uticos determinan el rendimiento terap\u00e9utico y la seguridad de los medicamentos. Cualquier desviaci\u00f3n en la estructura qu\u00edmica, la forma cristalina o la pureza puede provocar una reducci\u00f3n de la eficacia, inestabilidad o incumplimiento de las normativas. FTIR desempe\u00f1a un papel fundamental en el control de estos atributos de calidad cr\u00edticos.<\/p>\n\n\n\n

Confirmaci\u00f3n estructural e identificaci\u00f3n de la autenticidad de las API<\/h3>\n\n\n\n

El an\u00e1lisis FTIR se basa en el comportamiento vibracional molecular. Grupos funcionales como el hidroxilo (OH), el carbonilo (C=O), el amino (NH) y los anillos arom\u00e1ticos absorben la radiaci\u00f3n infrarroja a frecuencias caracter\u00edsticas, formando una huella espectral \u00fanica para cada compuesto.<\/p>\n\n\n\n

En la pr\u00e1ctica farmac\u00e9utica, esta capacidad es esencial tanto durante la investigaci\u00f3n como durante la producci\u00f3n. Durante el desarrollo, FTIR confirma la estructura qu\u00edmica de los API reci\u00e9n sintetizados. Durante la fabricaci\u00f3n, se utiliza para la inspecci\u00f3n de las materias primas entrantes para evitar que los API falsificados o de calidad inferior entren en el proceso de producci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Se suelen utilizar dos m\u00e9todos de muestreo. El m\u00e9todo del gr\u00e1nulo de bromuro de potasio (KBr) consiste en mezclar el API con KBr seco, moler bien la mezcla y prensarla en un gr\u00e1nulo transparente. Este m\u00e9todo proporciona una alta calidad espectral y est\u00e1 ampliamente aceptado como m\u00e9todo est\u00e1ndar de farmacopea. El m\u00e9todo de reflexi\u00f3n total atenuada (ATR) requiere una preparaci\u00f3n m\u00ednima o nula de la muestra, lo que permite la medici\u00f3n directa de muestras s\u00f3lidas o l\u00edquidas colocadas sobre el cristal ATR. El ATR es especialmente \u00fatil para muestras traza o materiales sensibles al calor.<\/p>\n\n\n\n

La interpretaci\u00f3n espectral se basa en la comparaci\u00f3n con espectros de referencia certificados de farmacopeas o bibliotecas internas validadas. La coincidencia de las posiciones de los picos y las intensidades relativas confirman la identidad, mientras que los picos adicionales o los desplazamientos de los picos indican discrepancias estructurales o adulteraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

\"FTIR<\/figure>\n\n\n\n

Aplicaciones t\u00edpicas de FTIR para la confirmaci\u00f3n estructural de API<\/h3>\n\n\n\n
Aspecto del an\u00e1lisis<\/th>Foco de detecci\u00f3n FTIR<\/th>Escenario de aplicaci\u00f3n<\/th>Ventajas clave<\/th><\/tr><\/thead>
Identificaci\u00f3n de grupos funcionales<\/td>OH, C=O, NH, picos arom\u00e1ticos<\/td>Verificaci\u00f3n de la estructura de la API<\/td>Alta especificidad<\/td><\/tr>
Autenticidad de las materias primas<\/td>Coincidencia global de huellas dactilares<\/td>Inspecci\u00f3n entrante<\/td>Detecci\u00f3n r\u00e1pida<\/td><\/tr>
Coherencia de los lotes<\/td>Comparaci\u00f3n de la posici\u00f3n e intensidad de los picos<\/td>Control de calidad lote a lote<\/td>Alta repetibilidad<\/td><\/tr>
An\u00e1lisis de trazas<\/td>Detecci\u00f3n ATR sensible a la superficie<\/td>Muestras API limitadas<\/td>Uso m\u00ednimo de muestras<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Aplicaciones t\u00edpicas de FTIR para la confirmaci\u00f3n estructural de API<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Comparaci\u00f3n de m\u00e9todos de muestreo FTIR para APIs<\/h3>\n\n\n\n
Par\u00e1metro<\/th>M\u00e9todo KBr Pellet<\/th>M\u00e9todo ATR<\/th><\/tr><\/thead>
Preparaci\u00f3n de las muestras<\/td>Molienda y prensado de pellets<\/td>M\u00ednimo o ninguno<\/td><\/tr>
Muestra de consumo<\/td>nivel mg<\/td>\u03bcg-nivel<\/td><\/tr>
Destructividad<\/td>Destructivo<\/td>No destructivo<\/td><\/tr>
Calidad espectral<\/td>Muy alta<\/td>Alta<\/td><\/tr>
Uso adecuado<\/td>An\u00e1lisis de referencia<\/td>Pruebas rutinarias r\u00e1pidas<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Comparaci\u00f3n de m\u00e9todos comunes de muestreo FTIR en el an\u00e1lisis API<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Identificaci\u00f3n de formas cristalinas y control de la pureza de los cristales<\/h3>\n\n\n\n

Muchos API presentan polimorfismo, es decir, la misma mol\u00e9cula puede existir en diferentes formas cristalinas. Estas formas difieren en las interacciones intermoleculares, como los enlaces de hidr\u00f3geno y las fuerzas de Van der Waals, lo que da lugar a cambios mensurables en el comportamiento de absorci\u00f3n de infrarrojos.<\/p>\n\n\n\n

FTIR detecta diferencias polim\u00f3rficas mediante desplazamientos, divisiones o cambios de intensidad en los picos caracter\u00edsticos. En entornos de producci\u00f3n, esto permite una r\u00e1pida supervisi\u00f3n de la consistencia de la forma cristalina durante la optimizaci\u00f3n del proceso y el control de calidad rutinario. Aunque la difracci\u00f3n de rayos X sigue siendo el m\u00e9todo definitivo para la determinaci\u00f3n de la estructura cristalina, FTIR proporciona una soluci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida y econ\u00f3mica para el cribado rutinario y la detecci\u00f3n temprana de transformaciones cristalinas no deseadas.<\/p>\n\n\n\n

Evaluaci\u00f3n de la pureza de los API y detecci\u00f3n de impurezas<\/h3>\n\n\n\n

FTIR es eficaz para detectar impurezas que introducen nuevos grupos funcionales o alteran los patrones de absorci\u00f3n existentes. Las impurezas org\u00e1nicas suelen generar picos adicionales, mientras que los contaminantes inorg\u00e1nicos, como los sulfatos o los carbonatos, muestran bandas de absorci\u00f3n fuertes y caracter\u00edsticas.<\/p>\n\n\n\n

Los disolventes residuales tambi\u00e9n pueden analizarse mediante FTIR. Muchos disolventes org\u00e1nicos de uso com\u00fan muestran caracter\u00edsticas de absorci\u00f3n infrarroja distintas, lo que permite una evaluaci\u00f3n cualitativa o semicuantitativa antes del an\u00e1lisis cromatogr\u00e1fico de confirmaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Tipo de impureza<\/th>Funci\u00f3n IR<\/th>Prop\u00f3sito de la detecci\u00f3n<\/th>Limitaci\u00f3n<\/th><\/tr><\/thead>
Impurezas org\u00e1nicas<\/td>Nuevos picos de grupos funcionales<\/td>Cribado cualitativo<\/td>Posible solapamiento de picos<\/td><\/tr>
Disolventes residuales<\/td>Bandas espec\u00edficas para disolventes<\/td>Identificaci\u00f3n r\u00e1pida<\/td>Cuantificaci\u00f3n limitada<\/td><\/tr>
Sales inorg\u00e1nicas<\/td>Picos de fuerte vibraci\u00f3n i\u00f3nica<\/td>Detecci\u00f3n cualitativa<\/td>Menor sensibilidad<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Detecci\u00f3n basada en FTIR de impurezas comunes en APIs<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Estudios de estabilidad y control de la degradaci\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n

Durante las pruebas de estabilidad acelerada y el almacenamiento a largo plazo, los API pueden sufrir procesos de degradaci\u00f3n como la oxidaci\u00f3n o la hidr\u00f3lisis. FTIR permite la monitorizaci\u00f3n continua de estos cambios mediante la identificaci\u00f3n de nuevos picos de absorci\u00f3n o reducciones en las bandas caracter\u00edsticas originales.<\/p>\n\n\n\n

Esta capacidad facilita la determinaci\u00f3n de la vida \u00fatil y ayuda a los fabricantes a comprender las v\u00edas de degradaci\u00f3n, garantizando una calidad constante del producto durante todo el ciclo de vida previsto.<\/p>\n\n\n\n

\"FTIR<\/figure>\n\n\n\n

Principales aplicaciones de FTIR en el an\u00e1lisis de excipientes farmac\u00e9uticos<\/h2>\n\n\n\n

Aunque los excipientes carecen de actividad farmacol\u00f3gica, son esenciales para la formulaci\u00f3n, la estabilidad y el rendimiento de los f\u00e1rmacos. FTIR se utiliza ampliamente para la identificaci\u00f3n de excipientes, la evaluaci\u00f3n de la pureza y la evaluaci\u00f3n de la compatibilidad.<\/p>\n\n\n\n

Identificaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de la autenticidad de los excipientes<\/h3>\n\n\n\n

Los excipientes farmac\u00e9uticos comunes, como el almid\u00f3n, la lactosa, la celulosa microcristalina y el estearato de magnesio, poseen espectros infrarrojos caracter\u00edsticos. El FTIR permite diferenciar r\u00e1pidamente entre excipientes de aspecto f\u00edsico similar pero composici\u00f3n qu\u00edmica diferente.<\/p>\n\n\n\n

El FTIR basado en ATR es especialmente adecuado para la identificaci\u00f3n de excipientes durante la inspecci\u00f3n de entrada, ya que no requiere una preparaci\u00f3n compleja de las muestras y minimiza el riesgo de errores de formulaci\u00f3n causados por mezclas de materiales.<\/p>\n\n\n\n

Excipiente<\/th>Picos de absorci\u00f3n clave (cm-\u00b9)<\/th>Asignaci\u00f3n funcional<\/th><\/tr><\/thead>
Almid\u00f3n<\/td>~3400, 1640, 1160<\/td>estiramiento OH, enlaces glicos\u00eddicos<\/td><\/tr>
Lactosa<\/td>~3400, 1640, 1080<\/td>estiramiento OH y C-O<\/td><\/tr>
Celulosa microcristalina<\/td>~3350, 1060, 898<\/td>enlaces \u03b2-glicos\u00eddicos<\/td><\/tr>
Estearato de magnesio<\/td>~1560, 1410<\/td>Estiramiento COO<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Picos FTIR caracter\u00edsticos de excipientes farmac\u00e9uticos comunes<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Control de la pureza y evaluaci\u00f3n de la humedad de los excipientes<\/h3>\n\n\n\n

FTIR puede detectar mon\u00f3meros residuales, aditivos o productos de degradaci\u00f3n en excipientes mediante la identificaci\u00f3n de sus rasgos de absorci\u00f3n caracter\u00edsticos. El contenido de humedad es otro par\u00e1metro cr\u00edtico. El agua libre produce amplias bandas de absorci\u00f3n infrarroja, lo que permite una evaluaci\u00f3n semicuantitativa de la humedad.<\/p>\n\n\n\n

Aunque la cuantificaci\u00f3n precisa de la humedad requiere m\u00e9todos complementarios, FTIR proporciona una evaluaci\u00f3n preliminar r\u00e1pida y eficaz para apoyar las decisiones de control del proceso.<\/p>\n\n\n\n

Estudios de compatibilidad API-Excipiente<\/h3>\n\n\n\n

La compatibilidad entre los API y los excipientes es esencial durante el desarrollo de la formulaci\u00f3n. Las interacciones qu\u00edmicas o f\u00edsicas pueden dar lugar a degradaci\u00f3n, transformaci\u00f3n de cristales o reducci\u00f3n de la biodisponibilidad.<\/p>\n\n\n\n

En las pruebas de compatibilidad, las mezclas API-excipiente se almacenan en condiciones de estr\u00e9s como temperatura elevada, humedad o exposici\u00f3n a la luz. Los espectros FTIR de las mezclas se comparan con los espectros de los componentes individuales.<\/p>\n\n\n\n

Observaci\u00f3n FTIR<\/th>Interpretaci\u00f3n<\/th>Juicio de compatibilidad<\/th><\/tr><\/thead>
Superposici\u00f3n espectral simple<\/td>Ninguna interacci\u00f3n<\/td>Compatible<\/td><\/tr>
Nuevos picos de absorci\u00f3n<\/td>Interacci\u00f3n qu\u00edmica<\/td>Incompatible<\/td><\/tr>
Turnos punta<\/td>Interacci\u00f3n intermolecular<\/td>Riesgo potencial<\/td><\/tr>
Pico de desaparici\u00f3n<\/td>Degradaci\u00f3n<\/td>Inaceptable<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Criterios FTIR para la Evaluaci\u00f3n de la Compatibilidad API-Excipiente<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
\"FTIR<\/figure>\n\n\n\n

Ventajas y limitaciones pr\u00e1cticas del FTIR<\/h2>\n\n\n\n

FTIR ofrece un an\u00e1lisis r\u00e1pido, un consumo m\u00ednimo de muestras y opciones de pruebas no destructivas. La alta automatizaci\u00f3n reduce la dependencia del operador y los m\u00e9todos se ajustan a las normas farmacopeicas internacionales.<\/p>\n\n\n\n

Sin embargo, es esencial una preparaci\u00f3n cuidadosa de la muestra y unos est\u00e1ndares de referencia adecuados. El FTIR es principalmente cualitativo o semicuantitativo y debe combinarse con m\u00e9todos cromatogr\u00e1ficos para una cuantificaci\u00f3n precisa.<\/p>\n\n\n\n

Conclusi\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n

FTIR es una herramienta anal\u00edtica indispensable en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Su capacidad para apoyar la identificaci\u00f3n de API, el control de la forma cristalina, el cribado de impurezas, la verificaci\u00f3n de excipientes y los estudios de compatibilidad la hacen esencial para garantizar la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de los f\u00e1rmacos.<\/p>\n\n\n\n

Referencias<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
    \n
  1. Espectros infrarrojos por transformada de Fourier: aplicaciones a sistemas qu\u00edmicos<\/strong> - texto fundacional sobre interpretaci\u00f3n de espectros FTIR y aplicaciones en sistemas qu\u00edmicos.
    https:\/\/www.sciencedirect.com\/book\/9780122541018\/fourier-transform-infrared-spectra<\/a><\/li>\n\n\n\n
  2. Aplicaciones de la espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier a los preparados farmac\u00e9uticos<\/strong> - revisi\u00f3n del uso de FTIR en la caracterizaci\u00f3n de f\u00e1rmacos y el control de calidad.
    https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/32116058\/<\/a><\/li>\n\n\n\n
  3. Aplicaci\u00f3n de FTIR para el an\u00e1lisis cuantitativo de compuestos farmac\u00e9uticos<\/strong> - investigaci\u00f3n sobre m\u00e9todos de cuantificaci\u00f3n FTIR en an\u00e1lisis farmac\u00e9uticos, mostrando la sensibilidad del m\u00e9todo y su uso pr\u00e1ctico.
    https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/25659814\/<\/a><\/li>\n\n\n\n
  4. El poder de la espectroscopia FTIR para formulaciones farmac\u00e9uticas m\u00e1s r\u00e1pidas y seguras - Specac Ltd<\/strong> - recurso de la industria que explica las ventajas de FTIR en el desarrollo de formulaciones y el control de calidad.
    https:\/\/specac.com\/ftir-applications\/the-power-of-ftir-spectroscopy-for-faster-safer-pharmaceutical-formulations\/<\/a><\/li>\n\n\n\n
  5. Espectroscopia infrarroja de reflectancia difusa por transformada de Fourier<\/strong> - Visi\u00f3n general t\u00e9cnica de una t\u00e9cnica de muestreo FTIR \u00fatil para polvos y muestras a granel.
    https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Diffuse_reflectance_infrared_Fourier_transform_spectroscopy<\/a><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    La espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) se ha convertido en una t\u00e9cnica anal\u00edtica fundamental en la industria farmac\u00e9utica para la identificaci\u00f3n, verificaci\u00f3n y control de calidad de principios activos farmac\u00e9uticos (API) y excipientes. Instrumentos como el Hengchuang ENERGY-30 FTIR son ampliamente adoptados porque combinan an\u00e1lisis r\u00e1pidos, pruebas no destructivas, alta sensibilidad y fuerte especificidad molecular. 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